Dass es eine Untererfassung bei Nebenwirkungen von Impfungen (auch bei anderen Arzneimitteln) bzw. Impfschäden gibt, ist hinreichend bekannt. Allerdings wurde bisher angenommen, diese Untererfassung würde in einer noch nachvollziehbaren Größenordnung liegen. Nach einem Bericht des Deutschen Ärzteblattes (das sich auf das u.g. Review bezieht)(*1) zeigen sich erstaunliche Zahlen, die es gilt, nun zu klären. So wird angenommen, dass gerade mal 5-10% der Nebenwirkungen durch Arzneimittel (sogenannte UAW: unerwünschte Arzneimittelwirkung) erfasst werden. Die Beweggründe von Patienten, die eine Nebenwirkung nicht melden, sind wie die der Ärzte wohl bekannt:
1)Patientenseits: a) erhöhte Toleranz gegenüber Nebenwirkungen ("Nicht ernst nehmen"), b) nur geringes Engagement, sich einem Arzt vorzustellen ("fehlende Motivation"), c) erwartete Zurückweisung durch den Arzt ("Angst, Nebenwirkungen werden bagatellisiert")
2)Ärztlicherseits: a) Unsicherheit über die Bewertung der Nebenwirkungen, b) zu hoher erwarteter Arbeitsaufwand mit Meldung der Ereignisse, kombiniert mit fehlendem Wissen um den Ablauf c) fehlender Anreiz (z.B. finanziell)
Mit Corona tritt nun ein weiteres wichtiges Kriterium dazu, die Nebenwirkungen nicht zu melden. Wie am 23.März im Reportagemagazin Plusminus kritisch dargestellt, sei das Thema um das Impfen gegen SARS-CoV2 "so emotional" geführt, dass sich mittlerweile Ärzte schwertun, Nebenwirkungen zu melden. Dieses halte ich für das wesentliche Kriterium, warum so wenig über die Nebenwirkungen bzw. Impfschäden im Rahmen der Impfung gegen SARS-CoV2 publik gemacht wird. Es verwundert deswegen auch nicht, dass (nach Recherchen des o.g. Magazins) das Paul-Ehrlich-Institut sich als ahnungslos darstellt: "die Dunkelziffer lässt sich nicht exakt beziffern". Bitte? Nicht exakt beziffern? Wie Sie dem unten angeführten Review und den Daten der SafeVac App entnehmen können, kann hier wohl kaum von "nicht exakt beziffern" geredet werden. Hier muss sich das Paul-Ehrlich-Institut die Frage gefallen lassen, in wiefern es seinem Auftrag (Arzneimittelsicherheit) gerecht wird.
(*1)Ein amerikanisches Review: Arzneimittelsicherheit
. 2006;29(5):385-96.
doi: 10.2165/00002018-200629050-00003.
Untererfassung (under-reporting) unerwünschte Arzneimittelwirkungen: eine systematische Überprüfung (Lorna Hazell 1 , Saad A W Shakir)
Ziel dieser Übersichtsarbeit war es, das Ausmaß der Untererfassung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) in Spontanmeldesystemen abzuschätzen und zu untersuchen, ob es Unterschiede zwischen verschiedenen Arten von UAW gibt. Es wurde eine systematische Literaturrecherche durchgeführt, um Studien zu finden, die eine numerische Schätzung des Ausmaßes der Untererfassung liefern. Die Studien wurden unabhängig von der verwendeten Methodik oder dem Umfeld, z. B. Krankenhaus oder Allgemeinpraxis, berücksichtigt. Die Schätzwerte für die Untererfassung wurden entweder direkt aus der veröffentlichten Studie entnommen oder aus den Studiendaten berechnet. Sie wurden als Prozentsatz der bei der intensiven Datenerfassung festgestellten UAW ausgedrückt, die nicht an die entsprechenden lokalen, regionalen oder nationalen Spontanmeldesysteme gemeldet wurden. Der Median der Untererfassungsrate wurde für alle Studien und für Unterkategorien von Studien mit unterschiedlichen Methoden oder Umfeldern berechnet. Insgesamt wurden 37 Studien mit einer Vielzahl von Überwachungsmethoden aus 12 Ländern ermittelt. Daraus ergaben sich 43 numerische Schätzungen der Untererfassungsrate. Der Median der Untererfassungsrate in den 37 Studien lag bei 94 % (Interquartilsbereich 82-98 %). Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen den berechneten mittleren Untererfassungsquoten für allgemeinmedizinische und krankenhausbasierte Studien. Fünf der zehn Studien aus dem Bereich der Allgemeinmedizin erbrachten den Nachweis einer höheren mittleren Untererfassungsrate für alle UAW im Vergleich zu schwereren oder schwerwiegenden UAW (95 % bzw. 80 %). Im Vergleich dazu war bei fünf der acht krankenhausbasierten Studien die mittlere Untererfassungsrate für schwerwiegendere oder schwerwiegende UAW weiterhin hoch (95 %). Bei 19 Studien, die bestimmte schwerwiegende/schwere UAW-Wirkstoff-Kombinationen untersuchten, war die mittlere Unterererfassungsrate niedriger, aber mit 85 % immer noch hoch. Diese systematische Überprüfung liefert Belege für eine erhebliche und weit verbreitete Untererfassung von UAW in Spontanmeldesystemen, einschließlich schwerer oder schwerwiegender UAW. Weitere Arbeiten sind erforderlich, um die Auswirkungen der unzureichenden Berichterstattung auf Entscheidungen des öffentlichen Gesundheitswesens und die Auswirkungen von Initiativen zur Verbesserung der Berichterstattung, wie z. B. die Berichterstattung über das Internet, die Berichterstattung durch Apotheker/Pflegepersonal und die direkte Berichterstattung durch die Patienten sowie eine verbesserte Ausbildung und Schulung der Angehörigen der Gesundheitsberufe zu bewerten.
(*2)Mit der „SafeVac“-App wurde für die Bevölkerung der Versuch gemacht, vermutete Nebenwirkungen zeitnah und umfassend zu sammeln. Hier haben sich über 712 000 Personen und somit insgesamt 1,3 % der Geimpften registriert. Gemeldet wurden schwere Nebenwirkungen mit einer Rate von 370 je 100 000 und damit ein Vielfaches der 20 je 100 000 aus dem PEI-Sicherheitsbericht.
Formular UAW (Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft):